培養(yǎng)基的貯藏和質(zhì)量控制實(shí)驗規(guī)范事項

 　　培養(yǎng)基的貯藏和質(zhì)量控制實(shí)驗規(guī)范事項
　　自配的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)記名稱、批號、配制日期、制備人等信息，并在已驗證的條件下貯藏。商品化的成品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)有名稱、批號、生產(chǎn)日期、失效期及有關(guān)特性，生產(chǎn)商和使用者應(yīng)根據(jù)使用說明書上的要求進(jìn)行貯藏，所采用的貯藏和運(yùn)輸條件應(yīng)使成品培養(yǎng)基低限度的失去水分并提供機(jī)械保護(hù)。培養(yǎng)基滅菌后不得貯藏在髙壓滅菌器中，瓊脂培養(yǎng)基不得在0℃或0℃以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。保存應(yīng)防止水分流失，避光保存。瓊脂平板好現(xiàn)配現(xiàn)用，如置冰箱保存，一般不超過1 周，且應(yīng)密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經(jīng)驗證確定。固體培養(yǎng)基滅菌后只允許1 次再融化，避免因過度受熱造成培養(yǎng)基質(zhì)量下降或微生物污染。培養(yǎng)基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加熱，若采用其他溶解方法，應(yīng)對其進(jìn)行評估，確認(rèn)該溶解方法不影響質(zhì)量。融化的培養(yǎng)基應(yīng)置于45-50℃的環(huán)境中，不得超過8 小時。使用過的培養(yǎng)基(包括失效的）應(yīng)按照國家污染廢物處理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
　　實(shí)驗室應(yīng)制定試驗用培養(yǎng)基的質(zhì)量控制程序，確保所用培養(yǎng)基質(zhì)量符合相關(guān)檢査的需要。實(shí)驗室配制或商品化的成品培養(yǎng)基的質(zhì)量依賴于其制備過程，采用不適宜方法制備的培養(yǎng)基將影響微生物的生長或復(fù)蘇，從而影響試驗結(jié)果的可靠性。所有配制好的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制試驗。實(shí)驗室配制的常規(guī)監(jiān)控項目是p H 值、適用性檢査試驗，定期的穩(wěn)定性檢查以確定有效期。培養(yǎng)基在有效期內(nèi)應(yīng)依據(jù)適用性檢査試驗確定培養(yǎng)基質(zhì)量是否符合要求。有效期的長短取決于在一定存放條件下（包括容器特性及密封性）的培養(yǎng)基其組成成分的穩(wěn)定性D除藥典附錄另有規(guī)定外，在實(shí)驗室中，若采用已驗證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢査試驗可只進(jìn)行1次。如果制備過程未經(jīng)驗證，那么每一滅菌批培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢査試驗。試驗的菌種可根據(jù)培養(yǎng)基的用途從相關(guān)附錄中進(jìn)行選擇，也可增加生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品中常見的污染菌株。
　　質(zhì)量控制試驗若不符合規(guī)定，應(yīng)尋找不合格的原因，以防止問題重復(fù)出現(xiàn)。任何不符合要求的均不能使用。用于環(huán)境監(jiān)控的培養(yǎng)基須特別防護(hù)，好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養(yǎng)基，那么在使用前應(yīng)進(jìn)行100%的預(yù)培養(yǎng)，以防止外來的污染物帶到環(huán)境中及避免出現(xiàn)假陽性結(jié)果。